2020.09.17更新

AZ、新型コロナワクチンの治験再開、まず英国で
外部の独立委員会による調査の結果、試験を再開してもよいと判断:

英アストラゼネカ(AZ)は、開発中の新型コロナウイルスワクチン「AZD1222」の英国での臨床試験を再開したと発表した。有害事象の疑いがある症例が報告されたため、全世界での臨床試験を中断してきた。外部の独立委員会による調査の結果、試験を再開してもよいと判断された。報告された症例の病名やワクチンとの因果関係については明らかにしていない。

 英国で行っていた第3相臨床試験(P3)で原因不明の症状が報告されたことを受け、詳細を確認するため今月6日からすべての臨床試験でワクチン投与を自主的に中断していた。第三者機関である独立委員会による調査の結果、英国での試験を再開して差し支えないと判断され、英国医薬品・医療製品規制庁(MHRA)も再開を認めた。英国の試験再開を受けて、ブラジルの薬事当局も同日、同国でのP3再開を認めた。インド血清研究所も、現地当局の許可が下り次第、再開することを発表した。

 AZ日本法人によると、英国の調査結果と試験再開をふまえ、日本でも再開に向けて医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を進めていく方針。日本では8月末にP1/2を始めたところだった。

 英AZは、今回調査対象となった症例の詳細については明らかにしていない。海外報道では、脊髄(せきずい)で炎症を起こす神経障害「横断性脊髄炎」を発症したと報じられている。oohasi

投稿者: 大橋医院

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